影／降血壓原料藥爆「新致癌物」 2藥品中標...3188萬顆預防下架
高血壓原廠藥又出現新的不純物！美國食藥局（FDA）調查發現，印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑（ARB），含有新型不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）」，臺灣有2項產品受波及，分別爲吉富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」，以及瑩碩生計生產的「 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」，已令業者進行預防性下架。
▲瑩碩生計生產的「 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」。（圖／食藥署提供，下同）
食藥署表示，NMBA爲沙坦類（Sartan）藥品繼NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物，該等成分雖具動物致癌性，但對人類影響未明。
不過，依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程有關，各國皆未訂定檢驗方法及限量標準，但許多可證有者應主動評估可能產生亞硝胺類（Nitrosoamine）不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。
▲吉富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」。
此次受影響的藥品，分別爲富貿易有限公司輸入的「緩壓膜衣錠50毫克」，以及瑩碩生計生產的「 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」，前者輸入量約218萬顆，後者共製造66批，每批約45萬顆，推估有3188萬顆需預防性下架。
食藥署表示，高血壓藥品許可證持有者，若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且主動通報。此次雖爲ARB類降血壓學名藥出包，原廠藥也可能有問題，如果污染事件頻傳，不排除參考國際規範，全面停用ARB類藥物。
針對這兩款學名藥，食藥署已請衛生局督導下架事宜，並請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，高血壓需定期服藥控制之疾病，不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。