子公司違法推廣藥品、學術活動造假 豪森藥業被罰沒逾2500萬

據信用中國網站披露，因不正當競爭行爲，江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱豪森藥業）近日被恩施市市場監管局出具《行政處罰決定書》，被罰沒總額超2500萬元。

經查，豪森藥業全資子公司江蘇恆特醫藥銷售有限公司（以下簡稱江蘇恆特）三名藥品信息顧問在負責恩施地區甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸阿美替尼片的推廣工作中，邀請醫生參加學術活動時存在違規行爲，涉及回答一份問卷調研可獲得1000元勞務費，完成一次文獻點評可獲得2000-3000元勞務費，會議設主持、講者和點評（討論）角色，不同角色對應不同勞務費，勞務費1000-3000元每次等。

涉及近三年來多次推廣活動

據恩施市市場監管局出具的《行政處罰決定書》，江蘇恆特工作人員在藥品推廣中出現多次違法行爲。

經查，2021年以來，江蘇恆特藥品信息顧問許某、劉某某和楊某負責豪森藥業生產的甲磺酸氟馬替尼片（以下簡稱氟馬替尼）和甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱阿美替尼）在恩施地區的推廣工作，兩種藥品適應症主要爲慢性粒細胞白血病和肺癌突變患者一線二線等的治療。其中許某負責氟馬替尼的推廣，邀請了恩施州中心醫院（以下簡稱州中心醫院）、湖北民族大學附屬民大醫院（以下簡稱民大醫院）血液科的部分醫生參加了學術活動，劉某某負責州中心醫院阿美替尼的推廣，邀請了腫瘤科、呼吸科的部分醫生參加了學術活動，楊某負責民大醫院阿美替尼的推廣，邀請了腫瘤科的部分醫生參加學術活動。3人共計邀請了46名醫生在當事人合作公司搭建的平臺上參加各類學術活動，學術活動主要包括線上會議、問卷調研、文獻點評和線下科室會。回答一份問卷調研可獲得1000元勞務費，完成一次文獻點評可獲得2000-3000元勞務費，會議設主持、講者和點評（討論）角色，不同角色對應不同勞務費，勞務費1000-3000元每次。

其中，2022年4月1日，豪森藥業作爲甲方與全程網絡科技（上海）有限公司（以下簡稱上海全程）簽訂合作協議，約定“乙方按照甲方的業務發展需求和流程管理的要求，爲甲方制定開發《學術活動管理平臺》，作爲乙方向甲方提供的服務的對價，甲方將向乙方支付系統開發費用及項目相關的服務費”。上海全程開發了“全程”微信公衆號，具有會議、問卷調研和文獻點評的功能。上海全程又與大熊（河南）信息科技有限公司等合作，委託對參與學術活動且通過後臺質檢的醫生付費。恩施州內39名醫生受邀在公衆號上參與了學術活動，獲得了59.69萬元勞務費。

2022年6月1日，豪森藥業又作爲甲方與睿頤曜達（天津）健康科技有限公司（簡稱天津睿頤曜達）簽訂《市場研究服務協議》合作協議，約定乙方爲甲方中樞神經領域及腫瘤領域的產品提供市場研究服務。乙方通過自建的睿頤醫患一體化管理平臺（醫盟薈）向全國招募相應臨牀研究者。截止到活動結束，恩施州內13名醫生受邀在平臺上實名註冊參與了該項目，獲得了3.68萬元勞務費。

另據《行政處罰決定書》，2023年4月1日，豪森藥業作爲甲方與河南省易惠利科技有限公司（以下簡稱河南易惠利）簽訂合作協議，約定“向甲方提供由乙方開發的《學術活動管理平臺》以及管理平臺的學術活動管理的技術服務和運營服務。作爲乙方向甲方提供的服務的對價，甲方將向乙方支付系統使用費用和項目上運行的各類學術管理活動產生的服務費”。河南易惠利開發了“易惠利”微信公衆號，具有會議、問卷調研和文獻點評的功能。恩施州內33名醫生受邀在公衆號上參與了學術活動，獲得了22.65萬元勞務費。經調查覈實，許某、劉某某、楊某共邀請了州中心醫院和民大醫院46名醫生在多個平臺上參加學術活動，共計獲得勞務費86.02萬元。

恩施市市場監管局責令豪森藥業改正違法行爲，並沒收違法所得2344.28萬元，罰款210萬元。

活動過程存在多種違規造假

《行政處罰決定書》披露，許某、劉某某、楊某邀請醫生參加各類學術活動過程中存在多種違規造假等現象，包括受邀參加學術活動的醫生均開方使用過當事人藥品，並且邀請醫生參加學術活動未取得醫生所在醫療機構的同意；通過微信等方式向醫生提供當事人醫學部製作的課件（課件中含有當事人的藥品介紹和與競品藥品對比的信息），醫生對照課件進行講課，並沒有真實體現醫生的付出和自己的學術知識，且大部分醫生都講過相同課件，出現這次你講、下次我講和重複講的情況；多次組織一對一的院內科室會，其中出現兩個醫生互相講課，講相同的課件，今天你講我討論、過兩天我講你討論，兩人均獲得勞務費。同時還發現醫生與藥品信息顧問一對一的內訓會（經部分醫生證實未和藥品信息顧問開過類似的會議，藥品信息顧問只是進行了擺拍，編造會議資料上傳平臺）。

此外，調查還發現，部分會議資料裡面出現的會議圖片（如一張會議圖片使用於多場會議資料且時間跨度大）、會議地點（如會議圖片水印顯示是恩施市內某某小區，而實際地址是江蘇恆特朱某某在宜昌租賃的辦公室，且圖片上的人物均爲江蘇恆特工作人員，未有會議日程上的醫生）、參會人員（如會議資料中會議圖片顯示的人員經確認與會議日程上的人員不一致）、參會人員着裝（如同一科室人員4月3日開會全部穿毛衣或者厚衣服，4月4日開會全部穿短袖明顯不符合常理）和講者不一致（如會議資料中的會議日程上講者是某某醫生，而講者照片或者截圖顯示是另外一名醫生）等情況，經調查證實部分會議資料系藥品信息顧問借用平時拍攝的照片編造的會議資料；院內科室會存在擺拍造假的情況（科室確定一個時間開會，多個藥企工作人員到科室辦公室外等待，依次進入進行會議簽到等）。

涉豪森藥業兩款核心藥品

如前所述，《行政處罰決定書》中主要涉及的兩款藥品爲甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟馬替尼片，這也是豪森藥業旗下兩款核心創新藥。

成立於1995年的豪森藥業，是一家集藥物研發、製造、銷售爲一體的創新驅動型醫藥企業，爲港股上市企業翰森製藥重要子公司，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統類疾病、代謝疾病及自身免疫性疾病等領域。官網顯示，豪森藥業連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前三強等。管線方面，公司研發佈局覆蓋大分子、小分子、ADC藥物及siRNA等領域，現有超過30個處於臨牀不同階段的創新藥項目正在開展40餘項臨牀。

據官網披露，豪森藥業目前共有6款自主研發1類創新藥獲批上市，其中便包括三代EGFR-TKI阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片），阿美樂是中國首個原研的三代EGFR-TKI類創新藥，於2021年12月獲批用於具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療，此前還獲批用於既往經EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。兩款藥已納入國家醫保目錄。就在上週，阿美樂新的適應症——用於具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的非小細胞肺癌成人患者腫瘤切除術後的輔助治療的上市申請獲得國家藥監局受理。

翰森製藥2023年年報顯示，包括前述兩款藥物在內的6款抗腫瘤藥收入約爲61.69億元，佔公司收入的61%，豪森藥業也表示，2023年公司創新藥營收佔比首次突破60%。

就上述違法問題是否爲個案以及公司後續應對等，7月22日，記者向翰森製藥發去採訪提綱，截至發稿時，暫未獲得對方迴應。

新京報記者 張秀蘭

校對 賈寧