《產業分析》沒戲唱了？生醫兩題材猶可爲

改良現有藥品副作用及療效，新劑型新藥(505(b)(2))近年居臺灣藥業發展新主流，挾着投入資金較少、開發時程較短，對於臺灣的資本市場與股東結構來說非常適合，日前這類族羣比價效應之下表現十分突出。由於愈來愈多505(b)(2)平臺產生的藥物陸續成功取得藥證、授權與銷售，開始貢獻實質獲利，已逐漸形成族羣效應，可望成爲生技新藍海。

新藥發展時間與風險極高，所需資金龐大，以抗體藥物來說，細胞株至臨牀前花費600~1,000萬美元，耗時18~24個月，進入臨牀後到完整做完臨牀3期，花費7,000萬~2億美元，耗時10~15年，就算是小分子新藥也不遑多讓。

而505(b)(2)開發平均2~5年，花費1,500~5,000萬美金，雖然市場獨賣期3~5年低於505(b)(1)全新藥的專利期內20年，但因花費少，成功率50%高於505(b)(1)全新藥10%，對於臺灣的資本市場與股東結構來說非常適合，近年臺灣藥業積極投入併成爲新主流。

據研調機構的數據顯示，新劑型市場在2021年約522億美元，預估2030年將成長至2000億美元，年複合成長率高達17%。臺灣目前發展新劑型新藥的公司包括智擎(4162)、逸達(6576)、美時(1795)、漢達(6620)、國邑*(6875)、瑩碩生技(6677)、順藥(6535)、友霖(4166)、景凱(6549)、竟天(6917)、易威(1799)、因華(4172)等等。

漢達股價自去年11月由57元開始起漲，今年2月時盤中飆上221元的天價，不過，由於原本預期首季取證的戒菸輔助劑，3月1日公告美國藥證需再補件，重新審查約8個月，股價開始震盪整理，3月盤中曾一度見到150元的低點。漢達還有一項治癌症505(b)(2)新藥HND-033等着聽牌，會不會成爲另一波攻擊的動能，值得關注。

國邑藥品用於治療第一類肺動脈高壓(PAH)的新藥L606在與美國FDA開會討論後，決定向其申請擴大收案病患族羣變更，以期加速臨牀試驗收案速度。若送件後30天審查期FDA無提出意見，國邑*將可依變更擴大收案病患族羣，加速進行第三期試驗。