康哲藥業(00867)：亞甲藍腸溶緩釋片萊芙蘭®中國新藥上市申請獲批

智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發佈公告，創新藥亞甲藍腸溶緩釋片萊芙蘭®新藥上市許可申請(NDA)已於2024年6月11日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，於2024年6月18日收到藥品註冊證書。產品用於在接受結腸鏡檢查篩查或監測的成人患者中增強結直腸病變的可視化。

萊芙蘭®爲一種口服診斷藥物，採用多基質(MMX)的專利技術，將活性物質直接輸送至結腸並局部控制釋放。作爲一種增強劑染料，產品可增加結直腸病變和健康粘膜之間的對比度。中國III期臨牀研究結果顯示，產品可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率(主要研究終點)，從而提高危險病變如非息肉樣腺瘤的檢測率(次要終點)。此外，本產品在腸道準備步驟中服用，確保在進行腸鏡檢查時已完成結直腸染色，在增加結直腸病變檢出率的同時，潛在地簡化結腸鏡檢查程序，使結腸鏡檢查更高效，篩查效益更高。根據中華醫學會消化內鏡分會診療數據，2012年全國完成胃腸鏡檢查總計約2800萬例，其中腸鏡檢查583萬次。2019年，全國完成胃腸鏡檢查約3873萬例，較2012年增長34.62%。《中國早期結直腸癌篩查流程專家共識意見》推薦50歲-75歲的人羣無論是否存在報警症狀，均應開展結直腸癌的篩查。2020年，中國50歲-75歲人羣約有4億。隨着中國結直腸癌早篩的普及，預計中國腸鏡檢查臺數在未來仍有較大增長空間。

萊芙蘭®已於2020年8月被歐洲藥品管理局(EMA)批准以Lumeblue™的商品名在歐盟商業化。

集團於2020年12月3日從Cosmo Technologies Ltd.處獲得產品的獨家許可權利。集團將有序推進產品的商業化工作，早日造福結直腸病患者。