食藥署長莊聲宏專訪／拚修藥事法縮「必藥清單」盤點期

食藥署長莊聲宏今天接受本報專訪，希望透過食藥署的豐沛資源，幫國內廠商、學者打「世界盃」。記者侯永全／攝影

衛福部食藥署長莊聲宏上任2個多月，今天首度接受媒體專訪。針對外界詬病缺藥問題表示，預計推動「藥事法」修法，希望將必要藥品清單的盤點時間，從現行平均2年1次，縮短爲至少1年1次，同時呼籲民衆正視自行用藥觀念、習慣，多瞭解學名藥，若醫師開藥時覺得學名藥效果有限，也會收集相關意見，加以瞭解。

對於永豐化工輸液爆發違反多項缺失，生產許可證展延未獲準，造成藥品嚴重缺口，莊聲宏說，食藥署並非如外界指責「沒有預警機制」，其實都有照着步調走，但狀態過於緊急，沒時間也沒精力對外界說明，他進食藥署時相關進度已經到位，現在才能坐下來受訪，不然會一天到晚被臨牀醫師追着跑；況且，缺藥涉及多項系統性問題，加上要給廠商改善時間，時程纔會拖這麼久。

全球正共同面臨缺藥議題，身爲藥品專家的莊聲宏指出，戰爭、原物料缺乏等都是影響因素，希望透過藥品短缺通報系統及西藥供應資訊平臺等，預估哪裡缺藥、如何調度等，也希望藥品產能提升，目前「必要藥品清單」列出481項藥品，要求業者在無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品時，至少於6個月前向中央衛生主管機關通報，如可預期則由食藥署公告，並徵求廠商進口。

莊聲宏明年將屆齡65歲，雖然任期可能只到明年1月，但他不想只做個救火隊。莊聲宏說，食藥署目前正規畫修「藥事法」，希望將必要藥品清單盤點期，從現行平均2年1次，縮短爲至少1年1次，但修法內容牽一髮動全身，希望先從影響小的逐步開始進行。

有人說缺藥是假象，莊聲宏直言，這應該說大家都用自己習慣的藥，其實國內有很多經過藥品生體可用率與生體相等性檢驗的學名藥，其和原廠藥一樣好，如果有臨牀醫師提出報告或案例，認爲某款學名藥效果比較差，可以再進一步討論；他說，曾有位美國食品藥物管理局官員在某場會議上，遭原廠藥廠商反駁說，原廠藥比學名藥好，這名官員反問對方，「如果是自己的藥廠幫別人代工學名藥，難道這款學名藥也不好？」之後再也沒有原廠藥業者提出這樣的質疑。

「食藥署最主要的，就是讓大家用藥有效、吃得安全。」莊聲宏說，食藥署主管不只藥品，還有食品、化妝品與醫療器材等，尤其民以食爲天，臺灣在蔬果甚至肉類等，檢驗強度其實相當高，但這也是他的弱項，所以同仁們幫他很多，他在做決策前也都會詢問他們。

莊聲宏指出，平常在邊境檢驗設下第一道防線，產品進到國內也會透過例行稽查把關，也仰賴與地方衛生局密切合作，「一年才52周，就有40多個例行食品專案稽查」，而有如寶林茶室食物中毒事件時，也會立即啓動相關機制，分析這是什麼毒素、如何產生等，後來看起來這應爲獨立事件；日本小林紅曲事件也類似，因爲國外先有案件，相當仰賴同仁整理「國際食品消費紅綠燈」，紅色就代表進入國內，要與地方衛生單位密切合作。

專長爲癌藥開發的莊聲宏說，很多像他這樣的專家，藥品開發出來後就申請專利、找廠商幫忙取得藥證，但過程中有很多法規要求，「我以前真的不知道」，大家也不知道如何利用食藥署資源，常發現過程太困難了，覺得政府在刁難，索性只發表論文，但這其實是相當可惜的。

「食藥署沒有要刁難大家」，來自學界的莊聲宏、莊教授希望透過食藥署的豐沛資源，幫國內廠商、學者打「世界盃」，透過舉辦會議、國際法規協調等，並提供窗口協助再生醫療製劑、新藥藥證申請，如果能順利取得藥證，加上臺灣身爲國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國將有助成果走入世界。

食藥署長莊聲宏表示，食藥署正規畫修藥事法，希望將必要藥品清單的盤點期縮短。記者侯永全／攝影

對於永豐化工停產造成的輸液缺口，食藥署長莊聲宏表示，食藥署並非如外界指責的「沒有預警機制」。記者侯永全／攝影