非法骨醫材哪去 食藥署查無可查

艾斯博公司委託仕成精密科技公司製作「喜維克骨釘骨板系統」，卻在未取得GMP認證前就生產、販售。（食藥署提供）

自費達4萬到7萬元的鈦合金骨科醫材流向至今尚未公佈，食藥署署長吳秀梅昨天表示，廠商一開始就僞造文書，以合法掩飾非法批號強行通關，不僅非法制造，也沒有拿到製造許可證，官員更私下表示，這些非法醫材是以「跟刀單」方式植入民衆體內，但跟刀單並不會註記批號，究竟哪些病患有使用到這批非法醫材，最後恐查無可查。

食藥署今年8月進行相關稽查時發現，艾斯博公司委託仕成精密科技公司製作「喜維克骨釘骨板系統」，但仕成精密科技在未取得GMP認證前就生產、販售，今年1月至7月間，有超過7萬支違法產品流入市面，但流向何處食藥署至今尚無法掌握。

吳秀梅表示，該廠以早先通過合法的批號套用在這批非法醫材，已違反藥事法，可罰200~500萬元，且涉及僞造文書、非法制藥等法，全案已移送檢調。但對於已使用到非法藥材的民衆該怎麼辦？吳秀梅卻回說：「該藥廠後來也已經合乎GMP要求」，能做的都做了。

官員私下表示，艾斯博公司和醫院的合作模式相當取巧，以「跟刀單」方式使用，醫師手術要用，艾斯博公司纔會將醫材送到醫院，因此沒有存貨，且跟刀單往往沒有註記批號，只有日期和品牌，因該廠商提供的骨材合法、非法都有，即使公佈批號也沒有意義，根本查無可查。

目前對於醫療材料的後端追蹤相關法，已於醫療管理法中訂定子法管理，但法案自從2017年12月至今還躺在立院未修法通過，衛福部長陳時中表示，希望黨團能儘快有共識，拚本會期通過。