GMP藥廠「世達」再出包！安定性試驗未達標 6款藥品遭下架
▲世達藥廠生產的適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”。（圖／取自食藥署網站）
食藥署日前稽查GMP藥廠發現，世達藥廠生產的6款藥品安定性試驗不合格，效期內全批號需在2個月內回收下架。另外，大豐藥廠生產的「抒敏膜衣錠180毫克」，也因溶離度試驗結果不合規格須下架回收。食藥署表示，2家藥廠回收限期均落在11月，屆期未完成回收者，可依《藥事法》最處20萬至500萬元罰鍰。
世達出包的6款藥品分別爲「三化散 Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「”世達"三化錠 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「”世達"咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「”世達"舒脈寧錠 5毫克」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」與「適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”」，適應症分別爲幫助消化、鎮咳、高血壓、心絞痛、慢性肝病與痢疾、腹瀉、腸炎、腹痛。
▲大豐藥廠生產的「抒敏膜衣錠180毫克」。（圖／翻攝官網）
品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，食藥署6月底、7月初到世達藥廠查廠時，就發現顆粒劑錠劑藥品製程出現異常，但藥廠卻未立案調查即重製，也沒有完整紀錄後續處理方式，遭判定未落實GMP管理，已立即要求產線停工，並於2個月內完成回收計劃書，9月初已有6款自產藥品與1款代工藥品遭下架。
而此次被要求下架的6款藥品，則是於9月30日公佈於食藥署官網，等同於1個月內2度出包。陳映樺表示，6款藥品分別爲2款處方藥與4款指示藥，則是因安定是試驗有問題，也就是藥品放置一段時間後，釋出藥效不如預期，但因無法判斷到底是哪一區間生產的藥品安定性未達標，纔會要求全批號回收。
至於大豐被要求下架的處方藥「抒敏膜衣錠180毫克」僅有9253201單一批號，其原因爲溶離度試驗結果未符合規範。陳映樺解釋，一般錠劑下肚後，須在一定時間內散開釋出藥效，但食藥署在抽樣查廠時，發現該批號藥品釋出速度太慢，因此要求先行回收。