上海生物醫藥業營商環境報告2023｜期待助創新、助出海

“上海爲生物醫藥產業發展提供了很好的條件。上海的優勢在於產業鏈完整，優質企業多，所以更要從整個產業價值鏈、創新鏈、生態鏈角度來思考如何改善營商環境。” 2023年5月，一家生物醫藥跨國企業的企業事務總監向澎湃研究所研究員表示。

1993年，上海將現代生物與醫藥產業列爲上海市重點發展的高新技術產業。如今，生物醫藥產業是上海戰略性新興產業和先導產業之一，產業規模近9000億元。據《上海市生物醫藥產業發展“十四五”規劃》，上海計劃2025年初步建成“世界級生物醫藥產業集羣核心承載地”，產業規模超1萬億元。

高質量的產業發展有賴於良性的營商環境。2023年3月，由上海市發展改革委與澎湃新聞聯合開展的上海營商環境大調研項目正式啓動。4月至8月，澎湃研究所研究員調研訪談了10家生物醫藥企業。企業屬性上，5家爲外商獨資的跨國企業，5家爲民營企業，5家民營企業均有海外業務，因此10家受訪企業均爲跨國企業；規模上，8家爲大型企業，1家中型企業，1家小微企業；細分領域上，4家爲藥企，3家爲醫療器械企業，3家爲相關研發/生產服務企業。

10家生物醫藥企業分享了他們對上海營商環境的感受、評價與期待。澎湃研究所研究員將其集中反映的具行業特點的評價歸納爲3類正面評價，6個待改進領域。

正面評價：國際化程度高，政策穩定性好，公務員能力強

接受調研的企業認爲上海營商環境在國內城市中處領先地位。除了市場契約意識強，政府對企業的干擾相對較少，政府具有較強的服務意識，辦事較高效、規範等較普適性的優點之外，上海營商環境在生物醫藥企業眼中還有以下比較優勢：

一是國際化程度高，人才資源豐富，產業鏈健全。上海具有國際空運等交通運輸優勢和廣闊的國際視野，同時各方面配套比較成熟，生物醫藥產業鏈相對齊備，還享有金融中心的資金優勢。此外，上海中高端人才很豐富，國際化人才衆多。這些都符合生物醫藥行業較普遍的國際化需求。

二是地方政策穩定性、可預見性較好。生物醫藥行業高投入、長週期的特徵，對營商環境的穩定性提出了很高要求。與一些相對靈活、激進的地方政策相比，上海的政策相對穩定，沒有大起大伏，這成爲其“政務信用”較好的原因之一。

三是政府工作人員綜合能力較強、眼界廣。生物醫藥行業專業壁壘高。許多上海政府官員和工作人員“眼界比較寬廣”，能夠理解行業的大趨勢。政府不僅具有分析產業賽道的能力，也具有客觀評價一個公司及其團隊的能力。即便小微企業，也有獲得支持的機會。而且，政府工作人員主動了解行業側的專業技術，體現出一定的學習能力。例如，某生物醫藥企業在與政府工作人員打交道過程中發現“他們越來越瞭解行業”——從一開始沒有經驗，經過積極學習，對企業在“用水、用電、排污”等方面的要求“越來越懂”。

接受調研的生物醫藥企業總體認可上海營商環境，也提出了改進的期待。

待改進領域一：集採實施影響創新藥械研發

中國藥品及醫用耗材集中帶量採購（以下簡稱“集採”）制度於2018年開始試點，2021年在全國推廣，進入常態化、制度化軌道。截至2023年12月，國家藥品集採已開展九批，耗材集採開展4批。最近第九批國家藥品集採，擬中選藥品平均降價58%；剛結束的第4批高值醫用耗材集採，擬中選產品平均降價70%左右。

對集採製度的實施，被調研企業基本都表示了支持，並認爲有助於降低醫藥用品的採購成本。英國、美國、日本、印度等都有類似的藥耗集中採購、控費的舉措。但部分藥品、醫療器械類企業也對目前集採製度及其“有點過激”實施現狀表達了擔憂。這些企業既包括外企，也有部分民企，特別是創新藥民企。

企業最首要的擔憂是，部分技術含量較高產品被過度砍價。企業大都表示，對仿製藥或成熟藥械產品實施集採以壓低價格是正常的，但對針對技術含量較高的產品或新藥品，幅度應適當，否則將不利於企業長期研發投入和創新。以創新藥爲例，其研發有着投入大、週期長、風險高的特點。企業持續投入創新、研發需有足夠的利潤支持。

企業的應對策略也會造成某些經濟社會層面的非預期後果。某醫療器械外企爲了“保住全球價格體系”，只能將個別產品“退出中國市場”，或將“較落後、因此也更便宜的產品拿到中國”，或將產品規格減少，降低生產成本。這會導致醫療服務質量一定程度下降。

對民營原研藥企業，特別是有海外業務的企業來說，被超低價集採也“不利於全球定價”，將給民企國際化發展產生不利影響。同時，這也要求民營企業用“各種方法摳成本”，很可能不利於持續投入研發。

因此，多個企業認爲可以向日本、美國等學習，實施一種更加“尊重產品開發週期”的集採實施辦法。如日本針對新藥械會採取分步壓價的策略，通過4年逐步降80%，使企業能在前1-2年回收部分利潤。有企業建議，爲激勵創新產品，中國集採製度可實行適用於創新醫療產品的加分機制。例如針對療效好、不良反應少的產品，可基於原集採價格上浮一定比例被採購。

此外，有企業認爲，未中標企業藥械產品的合法市場也應被保障，應支持患者對未中標產品的選擇權和使用權。在集採製度下，醫院須完成集採中標產品的使用額度指標。這可能導致醫生在一年的大部分時間只開中標藥，年底“集採額度用完”後纔開非中標藥。

待改進領域二：“國產化”壓縮外企空間

2023年4月發佈的《上海市加大吸引和利用外資若干措施》第十八條“保護外商外資合法權益”中提到：“各有關部門、各區在政府採購活動中，不得區別對待外商投資企業在中國境內生產的產品和提供的服務”。但有企業表示，實際經營中仍存在將外資在國內的產品與國內企業的產品區別對待的情形。

多家醫療器械外企提到，2021年財政部內部下發的“551號文”，提出政府採購進口產品的國產化率標準，導致公立醫院、疾控部門在採購外企進口產品時受到壓力，影響了外企的市場份額。一般而言，從市場角度看，外企產品具有“技術優勢”，國產品牌有“價格優勢”。不少外企表示，雖然“指導標準”並非具有強制屬性，但仍因此出現了“行政干預”市場的現象。

面對隱形的“國產優先”政策，一些外企承認本土化、國產化是應對方案之一。但何爲“國產”？國產化標準不明也令外企困擾。

部分外企指出，即便產品是在國內生產，也不一定就能被認定爲國產產品：“大部分可能是算國產，但無法確定”“有時要看品牌是不是外資”。工信部所提出的“核心零部件國產化率”的“國產”定義，也並不清晰。有企業表示，“此定義方式自由裁量權大，沒有普適性，因爲不同行業、不同產品差異巨大”，並坦承，此問題阻礙“集團做出在華投資生產”的決定。

某醫療器械企業建議按“醫藥器械註冊證”上的“準”或“進”作爲該細分行業的判斷依據。這是針對二、三類醫療器械，由國家藥監局按生產地標準標註的。澎湃研究所研究員從相關政府部門人員處獲知，國產定義是按產地，或是以核心專利，還是以企業性質、投資比例，尚未明確。

2023年8月，國務院發佈《關於進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》，其中第六條要求“儘快出臺相關政策措施，進一步明確‘中國境內生產’的具體標準”，也從側面上印證了“境內生產”的國產標準確實存有不明。

這種不確定性不僅礙於引進外資，也潛在制約整個行業長遠高質量發展。某醫藥科技服務類民企坦承，短期上，民企或可從國產替代浪潮中獲益。但由於生物醫藥業壁壘高、迭代快，若市場上沒有地方“對標企業”（優秀跨國外企）可學，沒有充分的信息、全球多元的數據做支撐，實難長期繁榮進步。

待改進領域三：生物醫藥物質出入境不暢

人體組織、血液及其製品、微生物、生物製品等生物醫藥類特殊物品以及特殊的化學試劑，是目前生物醫藥領域研發、生產的重要基礎材料，其採購、供應已形成全球化合作網絡，進出口需求均處於高位。但由於此類生物醫藥特殊物品並非規模化、標準化生產的工業產品，風險評估與檢測難度大，出入境監管難以很好地兼顧效率和安全。2019年《人類遺傳資源管理條例》、2021年《生物安全法》等條例法規的發佈，對海關在生物醫藥方面的進出口監管提出了更高要求，並對外企和民企都造成了影響。

在研發用生物醫藥特殊物品入境方面，上海於2020年生物醫藥進口研發用物品“白名單”制度，一定程度上促進了其進口便利化。但企業覺得這對生產而言仍是“不夠”的。例如一家大型外企，在新投資工廠投入量產後，一年需要使用800-1000人血清做醫療設備儀器校準和試劑製作，但海關限額是100升。要滿足量產要求的進口，須經歷更復雜的申請和審覈流程，包括國別審計、供應商考覈等。該企業考慮過換供應商或本土化，但即便同一產品，不同供應商的技術特點、敏感度不同，須做一致性評價重新評估，那需要一年才能完成更換。

某基因治療領域的民營生物科技企業反映，近年來在正常業務開展過程中涉及的生物物質、物品的進出口監管趨嚴，且缺乏清晰步驟和“明確指引”，流程複雜、時間長。由於技術前沿性和專業性強，且監管要求趨於“謹慎”，許多生物醫藥類物品的檢測須轉送到專業機構檢測，週期拉長（至少一個月），部分活性物品也易受影響。企業表示，不僅原料“進口慢”且有不確定性，針對海外客戶的藥品出口也存有困難，包括評審、檢測環節多導致審覈週期長，技術指標要求多。他們認爲，應建立“明確的評審標準”，而非依賴層層“人爲評估”。

某民營創新藥企也有此類困惑。他們在海外多個國家開設機構並開展臨牀實驗，但還未進入批量上市階段。他們獲知其所涉生物醫藥物品出入境監管“流程複雜”“時限長”，正急切希望尋求“更快捷”的藥品出入境方式，以滿足海外業務開展的需求。

待改進領域四：數據和資金出境難

2022年，國家互聯網信息辦公室公佈《數據出境安全評估辦法》，規定數據處理者必須通過安全評估才能繼續向境外傳輸數據，否則將被視爲非法活動。部分受訪外企反映，能夠理解國家出臺此類數據安全法規的用心，但擔心數據不能跨境會對其經營、運營造成影響。不少外企對此花費相當大的精力，如專門聘請律師，幫助數據的整理、報送。

某外資創新藥企反映，中國臨牀研究中有關組織細胞樣本等數據無法出境或出境難度高，對其全球同步研發不利。新藥的臨牀研究需要參與全球同步的、匯聚多國市場數據的多中心臨牀試驗。前幾年，中國加速了新藥審批的改革，已能夠實現與全球同步上市最新藥品。但要實現藥品全球同步上市，前提是中國研發機構能參加全球同步、統一的國際多中心臨牀試驗。因此，中國數據被限制出境，就不能與全球同步上市新藥，將會是一種損失。這一預期一旦形成，中國跨國企業進行全球佈局時將可能失去一些機會。

如果說數據跨境問題尚有法律法規可供依循、討論，那麼資金跨境管制則更有不確定性。某生物醫藥民企擬在境外開設實驗室，並推廣品牌和技術交流。2022年，該企業首次向上海相關部門申請開展境外投資備案（ODI)。第一次ODI獲批用時7、8個月，至2023年1月才得以資金出境。由於備案時間過長，遠超預估時間和同行經驗——“原來還是挺快的”，企業擔心“錢不及時到位，會耽誤一些事情”，於是推遲了海外併購計劃。

有企業表示，備案時間不僅長，而且不確定性很大。申請備案期間沒有反饋原因，只被要求“一直補充材料”。企業理解這可能與宏觀經濟形勢有關，但仍希望政府給到明確的預期和指引，比如會延長多少時間，及可替代方案的建議。

待改進領域五：掌握好“醫療反腐風暴”的度

2023年7月下旬至8月，“醫療反腐風暴”迅速席捲醫藥器械行業。7月21日，國家衛健委等十部門聯合部署開展爲期1年的全國醫藥領域腐敗問題集中整治。7月28日，中央紀委國家監委牽頭部署紀檢監察機關配合開展全國醫藥領域腐敗問題集中整治，將這次醫藥反腐的戰略定位推向高處。截至8月6日，至少168位醫院院長和書記被公開通報。

業務涉及醫療器械的受訪企業基本都支持治理醫療領域腐敗，“淨化市場”，懲治業內的不法分子，這對“守規矩的企業”是利好的。但同時，一段時間內“密集動員式”反腐也對醫藥器械行業的正常經營秩序在客觀上造成了一定的干擾。

第一，醫療反腐造成了大量學術或培訓會議的延期或取消。在醫藥器械領域，一個藥械、一項新技術的推廣，離不開正規的學術交流活動，而學術會議的組織離不開藥企，這是合法合規的。同時，很多藥械企業和第三方技術服務類企業也需要以此開展技術和商務工作。一家技術服務民企明顯感到，醫療反腐風暴的“直接影響是，會都不辦了”。在1個多月內，其市場業務和技術交流工作直接癱瘓，因爲會議是業內最重要、最能充分交流技術的方式，其他方式均很有限。

第二，研發人員與醫生間的溝通也階段性停滯。藥械企業或技術服務類企業的研發工作需要與醫生溝通，瞭解“患者需求”、藥械“實際效果”等新近的、大量的臨牀信息。而企業一般都是通過銷售找到醫生的。但“醫療反腐風暴”下，醫生和銷售的溝通被高度敏感化，“銷售跟醫生的正常往來都不敢了”。暴風驟雨般的“密集動員式”反腐，易帶來激進、“一刀切”的客觀效果，不僅“杜絕壞的”，連“好的也被否定”了。

第三，還有民營藥企觀察到，此輪醫療反腐“爆出來的基本都是民企”。醫療貪腐應有一定的普遍性。部分國資背景藥企也存在此類問題，但某種程度上被“保護”了。

待改進領域六：支持創新的政策應更貼合行業實際

作爲上海戰略性新興產業和先導產業之一，生物醫藥企業已受惠於上海各種產業政策和科創政策。支持性政策如何事半功倍地實現地方政府與企業的“雙贏”？部分受訪企業談及了對創新的理解和建議。

第一，鼓勵創新、支持研發，方法還要靈活一點，方向還要準一點。某創新藥企業認爲，當下的科創政策對研發的定義，較“拘泥於硬件投資”，比如有多少“設備”或“空間”，並要達到“一定金額”。而該藥企並沒有“圈出一塊叫研發中心”，但其研發投入巨大。例如臨牀研究投入，三次臨牀涉及幾千、上萬病人，其中藥品投入、管理成本花費很高。此外企業還投入外部創新，即與科研機構的前沿研究合作、投資孵化初創企業等。

第二，需要從產業鏈視角檢視當前的產業政策。有生物醫藥大企業建議，產業政策供給不能“只聚焦研發或生產”，追求“工業產值”，而要儘可能多地兼顧多元生態鏈上不同環節的企業，不能“厚此薄彼”，才能使生物醫藥產業鏈條形成良性發展。產業鏈完整、優質企業衆多，本就是上海的既有優勢，改善上海營商環境更要將這一優勢充分發揮出來，從價值鏈、創新鏈、生態鏈角度構建更好的營商環境。

總結：上海營商環境問題具有三個特點

最後，基於對生物醫藥企業的調研訪談，澎湃研究所研究員歸納了上海營商環境問題總體上具有三個特點：

第一，制度、政策性問題較多，且大部分與全國性制度、政策及中央事權有關。企業的核心訴求是制度、政策是否相對穩定、可持續、可預期。雖制度不由上海獨立決定，但企業期望上海部分區域（如浦東自貿區）能發揮能動性，進一步推動因地制宜、“先試先行”，拓展制度、政策改革空間。

第二，生物醫藥產業高度國際化，如何平衡開放、發展和安全，存在爭議。在調研未事先篩選的情況下，受訪民企均存海外業務，受訪10家生物醫藥企業均爲國際化企業。這說明生物醫藥業的國際化水平和海外交流需求很高，作爲發展中的中國生物醫藥產業，這也應是常態。但開放、全球化需求與近年日益強調的安全政策法規暫時存在一定張力，此類安全政策強調在數據安全、生物安全、供應鏈安全等方面的監管或規制。企業期待在政策施行的節奏、方式以及非原則性問題上，能考慮企業經營實際需求，從而平衡安全監管和開放、發展。

第三，鼓勵生物醫藥產業創新，應正確理解“創新”及其制度系統。作爲戰略性新興產業和先導產業，生物醫藥業被期待在以科技創新驅動高質量發展方面實現突破。但現實中的某些制度實踐（如社保集採製度、產業政策）卻未能達到政府鼓勵、支持創新的預期效果，甚至在客觀上有所阻礙。因此，企業期待除了資金補貼、硬件投入，生物醫藥業的創新應有更豐富的內涵，且需要複合性、相互協同的制度和政策供給來支撐。

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