神藥遇到了要命的坎兒！產品一致性評價延期，莎普愛思王牌眼藥水或將停產？
（原標題：21深度丨神藥遇到了要命的坎兒！產品一致性評價延期，莎普愛思王牌眼藥水或將停產？）
“白內障，看不清，莎普愛思滴眼睛”，這則曾傳遍大街小巷的神藥廣告，如今卻讓莎普愛思（603168.SH）陷入困局。
10月28日晚間，莎普愛思公告稱，公司核心產品苄達賴氨酸滴眼液(即莎普愛思滴眼液)一致性評價工作，由於新冠疫情影響大，各研究單位有關工作暫停或進展緩慢，各醫院倫理審查及合同審覈時間較長，試驗週期長，預計無法在原定期限內將評價結果上報國家藥監局藥品審評中心，已申請延期完成一致性評價相關工作。
莎普愛思強調，“苄達賴氨酸滴眼液質量和療效一致性評價工作存在無法按照國家藥監局的要求在三年內完成的可能；或存在公司申請延期完成一致性評價相關工作未予通過的可能；或雖完成苄達賴氨酸滴眼液質量和療效一致性評價並上報國家藥監局藥品審評中心，也存在未通過國家藥監局的審評審批的風險”，如出現上述情況，公司苄達賴氨酸滴眼液藥品批准文號將可能被註銷或到期後不予再註冊，導致該產品不能繼續生產銷售，將對公司經營造成重大影響。”
對於莎普愛思來說，這可謂是當頭一棒。
自2017年遭到自媒體發文《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》質疑後，一致性評價似乎成了莎普愛思自證清白的最後一張底牌，而這次一致性評價延期，又給莎普愛思的生存留下了不少問號。
莎普愛思於2014年7月2日登陸上交所，主要產品包括莎普愛思滴眼液、大輸液和頭孢克肟產品等。
上市第一年的年報中，莎普愛思如此描述，“莎普愛思滴眼液是公司與江蘇省藥物研究所合作研發的抗白內障藥物，曾被列入國家火炬計劃項目和國家重點新產品計劃，於1997年獲得國家眼科二類新藥證書，是國內唯一擁有商品名的苄達賴氨酸滴眼液產品。莎普愛思滴眼液在抗白內障藥物市場中處於領先地位。”
21世紀經濟報道記者梳理歷年財報發現，上市以來，苄達賴氨酸滴眼液一直是莎普愛思的“王牌”產品。
2014年-2017年，莎普愛思滴眼液產品分別實現營收5.07億元、6.64億元、7.54億元和6.85億元，佔當年營收比重的66.19%、72.02%、77.02%和72.95%，尤其以2016年最爲突出，營收貢獻佔比高達77%。
此外，莎普愛思滴眼液產品的毛利率相當可觀，2014年-2019年，其滴眼液產品的毛利率分別爲94.68%、95.29%、94.59%、93.55%、92.65%和92.13%，均超過92%。
（來源：21世紀經濟報道根據wind數據和公司年報整理）
2017年12月2日，《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請放過中國老人》一文打破了這一“神藥”傳說，對莎普愛思滴眼液(即苄達賴氨酸滴眼液)的療效和廣告進行了質疑。
文章稱“莎普愛思滴眼液”預防和治療白內障，是彌天大謊；是用洗腦式廣告營銷，“坑害”老年人，使其延誤治療、有失明風險，文章強調，“眼科醫生經常開玩笑說，如果誰能研發出治療白內障的藥物，拿個諾貝爾獎也沒問題。”
儘管莎普愛思當時做了緊急澄清，“公司認爲0.5%苄達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切”，仍然止不住股價大跌，最終連續下跌9個交易日，其中兩天跌停。
此後，國家食藥監總局、浙江省食藥監局要求莎普愛思落實廣告自查等相關工作。
2017年年報顯示，莎普愛思經自查，自2017年12月12日起主動暫停發佈已審批的苄達賴氨酸滴眼液廣告，並將嚴格按照藥品廣告審查的有關規定和國家食藥監總局、浙江省食藥監局的新要求執行，對公司廣告進行重新制作並履行廣告發布的相關審批備案程序。
即便遭受自媒體質疑的第二年（2018年），莎普愛思滴眼液仍然貢獻了公司3.25億元營收，佔當年營收的比例超過50%。
隨着莎普愛思滴眼液廣告整改，其瘋狂砸錢投入廣告的模式也不復存在。
2014年-2017年，莎普愛思的廣告宣傳推廣費與銷售費用合計分別爲2.35億元、3.04億元、3.24億元、3.08億元，然而，到了2018年，其廣告宣傳推廣費和銷售費用驟降爲1.82億元，2019年進一步縮水爲1.47億元。
另一組數據顯示，2019年-2020年1-9月，莎普愛思滴眼液的營收下降至2.32億元和0.87億元，營收貢獻也接連縮水至44.6%和36.25%。
2019年年報中，莎普愛思解釋稱，當年總營業收入5.15億元，較2018年同期減少9148.09萬元，同比下降15.06%，主要系本期滴眼液產品銷售量同比下降。
其中，2019年滴眼液產品營收同比下降28.51%。
一致性評價久拖未果
作爲王牌拳頭產品，苄達賴氨酸滴眼液能否通過一致性評價工作，將決定着莎普愛思的生死存亡。
公開資料顯示，莎普愛思的通用名稱是苄達賴氨酸滴眼液，生產商聲稱其適應症是早期老年性白內障，屬於非處方藥品（OTC）。
21世紀經濟報道記者梳理歷年年報發現，莎普愛思早就於2016年啓動苄達賴氨酸滴眼液質量和療效的一致性評價工作，委託杭州百誠醫藥科技股份有限公司進行。
在此過程中，2017年12月，國家食品藥品監督管理總局發佈《總局關於苄達賴氨酸滴眼液有關事宜的通知》（食藥監藥化管函〔2017〕186號）通告，鑑於醫務界部分醫生對苄達賴氨酸滴眼液療效提出質疑，要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、廣東、寧夏省（區）食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿製藥質量和療效一致性評價的有關規定，督促行政區域內苄達賴氨酸滴眼液生產企業儘快啓動臨牀有效性試驗，並於三年內將評價結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。
此後的歷年年報中，莎普愛思也一一披露了對該滴眼液一致性評價工作進展。
2018年，苄達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)藥品上市後評價工作座談會、苄達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)上市後臨牀研究方案討論會先後召開；公司委託專業CRO公司組織實施苄達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)上市後臨牀研究，研究方案進一步諮詢有關專家意見建議，並上報有關部門。截至2018年底，已基本完成原研藥處方及質量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配製工藝優化考察及包材對比研究等相關研究工作，實驗室樣品的各項質量指標與原研藥基本一致，未發現異常狀況。
2019年，苄達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)一致性評價工作進展：2019年3月，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)組織召開了苄達賴氨酸滴眼液(莎 普愛思)溝通交流會，邀請多位全國知名專家教授就臨牀研究方案等有關問題進行了深入討論。
2019年8月，中山大學中山眼科中心醫學倫理委員會召開會議，審查並通過苄達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)上市後臨牀研究方案，同意按該方案開展臨牀研究。
2019年10月，苄達賴氨酸滴眼液(莎普愛思)上市後臨牀試驗研究者會議召開，就如何具體執行好臨牀研究方案進行了充分的交流和討論。
2019年12月，參加臨牀研的全國9個省(市)的9家單位的有關技術人員在廣州，參加中山大學中山眼科中心主辦的相關業務培訓，以保證各臨牀研究單位具體操作的一致性。
最新的2020年三季報披露，中山大學中山眼科中心等7家單位已通過倫理委員會的審查。
此外，21世紀經濟報道記者查詢中國臨牀試驗註冊中心官網，確有一項“苄達賴氨酸滴眼液延緩早期老年性白內障有效性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心上市後臨牀研究”，註冊時間爲2020年4月10日，申請人爲莎普愛思，研究實施時間從2020年4月16日至2022年12月30日，研究實施地點爲中山大學中山眼科中心。
可以看到，從2016年至今，長達四年之後，莎普愛思苄達賴氨酸滴眼液的一致性評價工作仍處於臨牀研究階段，臨牀研究從2020年4月才正式啓動。
對於莎普愛思苄達賴氨酸滴眼一致性如此久拖不下，國內某上市公司藥物研發負責人向21世紀經濟報道記者表示：“莎普愛思的苄達賴氨酸滴眼液一致性評價這麼長時間未能完成，應該是評價實驗遇到了難以克服的問題，大概率是療效數據不顯著。”
上述負責人進一步表示，“通常情況下，四年多下來，仿製藥一致性評價都完成了。”其言外之意顯然，莎普愛思苄達賴氨酸滴眼液作公司成熟的王牌拳頭產品，療效一致性評價這麼久拿不出結果極其異常。
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