國光生技系列一／盼法規開放加速疫苗開發 最快年底啓動人體臨牀測試
新冠肺炎（COVID-19）疫情席捲全球，各國針對試劑、藥物、疫苗的研發，進入與時間賽跑的階段，國光生技（4142）做爲臺灣唯一符合PIC/S GMP規範的人用疫苗生物製劑廠，總經理留忠正表示，加速疫苗研發時程，完全要看法規能否開放，最快就可望在年底啓動人體臨牀測試。
▲國光生技疫苗廠。（圖／記者徐斌慎攝）
新冠肺炎疫情嚴峻，美國國衛院與生技公司Moderna合作研發的mRNA疫苗，直接跳過動物實驗，已經開始進行第一期人體臨牀試驗，留忠正表示，國光生技年前就成立專案小組，因此已經有生產小量可以成爲疫苗的蛋白質，現在需要把產量增加做動物實驗，就可向食藥署申請人體臨牀測試。
▲國光生技總經理留忠正。（圖／記者徐斌慎攝）
留忠正表示，國光生技因爲與賽諾菲合作，因此建立一個針對H7N9禽流感病毒的技術平臺，打破早期研發疫苗必須先養病毒，然後使用化學方法去除活性，再放到人體引起免疫反應來產生保護作用，但後來就是用遺傳工程技術取出病毒某段基因，再放到生物體表現，不用製造病毒。
留忠正指出，現在疫苗的研發主要是取出病毒表面的棘蛋白，因爲這是病毒跟人體細胞接觸作用的地方，所以只要能跟抗體做結合，就能避免人體感染病毒，像是美國國衛院研發的mRNA疫苗，就是直接把核酸合成打進人體去製造蛋白，但是目前還沒有成功過的例子，只是真的速度非常快。
留忠正進一步指出，國光生技因爲有經過驗證的技術平臺，所以這次投入疫苗開發的速度很快，相較過去一般要5年~10年的研發時程，現在最快4、5月就有辦法做動物實驗，只是首先要證明做爲病毒一部分的蛋白質，所產生的抗體能不能抑制病毒的生長。
▲國光生技總經理留忠正。（圖／記者徐斌慎攝）
留忠正說明，確定候選疫苗可以對人體產生保護，研發時程的關鍵就在於法規，因爲早期法規建立時，使用的都是化學藥物，因此要考慮衆多因素，像是人體使用的安全問題，但是現在疫苗都是人體組成的蛋白質或是核酸，因此美國FDA就有比較進步的做法，可以跳過動物實驗。
留忠正強調，雖然現在的技術平臺已經不用考慮毒性問題，而且驗證過的產品已經有千萬人使用，但是目前臺灣仍相對比較保守，所以是否可以加速疫苗研發時程，完全要看法規能否開放，最快就可望在年底啓動人體臨牀測試。
▲國光生技全力研發新冠肺炎疫苗。（圖／記者徐斌慎攝）
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