京滬醫生提案：集採藥療效欠佳，質量存疑

醫生們普遍反映，與進口藥或原研藥相比，集採藥療效欠佳。原因何在？如何應對？

撰文 | 汪航、凌駿

責編丨汪航

因集採藥品在療效、質量等方面受到醫生質疑，相關討論成爲2025年北京、上海兩會期間的熱門話題。

日前，上海政協委員、瑞金醫院普外科主任鄭民華等20位上海市政協委員聯名提交了一份提案，直言某些集採藥藥效不穩定，但醫生在臨牀使用中沒有選擇權，呼籲給原研藥留出通道。

民建中央委員、北京市委常委，北京朝陽醫院心內科主任醫師盧長林亦在提案中表示，集採藥品存在療效欠佳、不良反應較大等問題，使得患者和醫生不信任集採藥。

實際上，這不是一兩位醫生的個人感受，雖然缺乏臨牀試驗支撐，但醫生普遍反映，與進口藥或原研藥相比，集採藥療效欠佳。據悉，國家醫保局已組織聽取專家意見，並歡迎廣大醫務人員當好藥品價格和質量問題的吹哨人。

醫生質疑集採藥療效

“在國家藥品集採的背景下，價格確實壓低了，對降低老百姓的負擔也起到了很大作用，但也帶來了另外的問題。”

1月15日，鄭民華在接受“東方網”採訪時稱，集採藥物在價格低的情況下，藥物質量可能不穩定，存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等問題。

這份提案名爲《關於在藥品集採背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》，由鄭民華和瑞金醫院黨委書記、副院長鬍偉國，仁濟醫院黨委書記鄭軍華，中山醫院副院長錢菊英等20名醫療界專家聯名提交。

提案寫道：我們在臨牀實踐中發現某些集採藥的藥效不穩定，特別是在高血壓、糖尿病藥物，內鏡檢查腸道準備的瀉藥、麻醉藥等，在臨牀使用中經常有反映藥效不佳的情況，有些往往加大藥量也不起效，面對如此情況醫生很無奈，因爲沒有選擇權。

鄭民華向《財新》介紹，自己的父親長期高血壓，以前一直用原研藥絡活喜（由輝瑞開發），但最近社區醫院爲其更換國產藥後，一粒降不下來血壓，需要兩粒，“但它說明書就是一粒。”爲了降壓，父親希望醫院能開原研藥。

他還表示，自己是外科醫生，過去用合資或進口麻藥算得準時間，但現在算不準了，“麻藥不睡的，本來用一支，現在用三四支才能睡着。”

華東地區某三甲醫院麻醉科主任李亮（化名）有相同感受，他告訴“醫學界”，“有一些麻藥藥效確實不如以前。”李亮的應對措施是“增大（麻藥）劑量”，但他坦言，這麼做會增加副作用，可能對患者產生一定危害，因此十分考驗麻醉醫師的經驗和能力。

“一分錢一分貨，原研藥質量更好，（但）原研（藥）已經不多了，慢慢會消失。”李亮說。

另一名來自北方地區某三甲醫院的麻醉科醫生張超（化名）告訴“醫學界”，和原研藥相比，他感到國產麻藥“效果稍微差一些，但沒有很嚴重”。目前，張超對國產麻醉藥的效果比較滿意，但也會因爲擔心藥效不夠確切而適當增加用量。

“國產麻醉藥價格便宜很多，除了對藥效的擔心，我也會有安全方面的顧慮。”張超分析，質量上的差距可能是國內外製藥工藝的差距，也可能是部分藥廠責任心不夠降低了製藥的質控。

除了麻藥，對於鄭民華提到的高血壓藥效不穩等情況，一位三甲醫院心內科副主任醫師告訴“醫學界”，臨牀中確有少部分患者反饋，降壓藥效果不是很好，但“多數（患者）也還好。”

盧長林則在提案中舉例稱，如果使用相同劑量的新型口服抗凝藥，進口藥可有效預防患者卒中發生和肺栓塞等；而使用集採藥，患者發生卒中、肺栓塞的可能性較大。這使得患者和醫生對集採藥產生不信任。

此外，盧長林等醫生認爲，集採藥出現不良反應的機率高於進口藥或者原研藥，病人換用集採藥後，甚至出現過敏反應，說明其藥物純度不夠，製作工藝有問題。

原研藥與集採藥差距何在？

對於國產仿製藥在質量、療效上的長期爭議，中國醫藥行業長期觀察者陳奇銳先生告訴“醫學界”，企業生產環節把關不嚴、仿製藥一致性評價標準不高、監管處罰力度不夠等或是主要原因。

“比如去年美國FDA飛檢後給中國某著名製藥企業開出了30個缺陷警告，這體現出部分企業在藥物生產環節不是嚴格按照GMP來生產的。”陳奇銳說。

就集採藥品的准入門檻——仿製藥一致性評價而言，陳奇銳認爲，我國的仿製藥一致性評價標準仍需提高。

其中，藥物的最大血藥濃度（Cmax）百分比值和藥物在體內暴露藥量（AUC）百分比值是衡量的兩個重要指標，不同國家對以上兩比值進行了一個區間範圍的對比，一致性評價藥物兩數值在區間範圍內即協定爲臨牀療效等同。

廣東省中山市小欖人民醫院藥劑科胡慧琴等人2022年發表的文章《慢病用藥中原研藥與一致性藥物評價藥品說明書統計分析》顯示，在較發達地區，比如歐盟這兩項標準在90%-111%。 而在我國對於藥代動力學的參數規定中，以AUC(0-t)%爲例，爲80%-125%，標準相比較低。

更有製藥行業人士在採訪中透露，一些藥品在通過一致性評價、進入集採之後，常常會以更改包裝、改換輔料等方式來壓降成本、提高利潤。 因此中國國際經濟交流中心理事長、原國家藥監局局長畢井泉就曾提醒，要防止把一致性評價變成“一次性評價”。

除了上述看法，還有專家表示，我國藥企在做好一流的仿製藥方面沒有任何問題，但目前的制度是唯低價，這一導向要求所有企業往合格線上去追求最低成本，而任何更高的追求都可能會導致招採失敗，研發打水漂。

“很多企業都是不算折舊攤銷間接人工來報價。”在他看來，這絕對不是好的導向，“哪怕去掉一個最低價也多花不了多少錢，讓企業對成本波動容錯度略高一些也好。”

盧長林同樣認爲，集採藥的質量得不到保證的主要原因，是集採藥品價格過低，甚至低於成本價。他以降壓藥氨氯地平爲例介紹：進口（7片）每盒21.61元；集採（28片）每盒1.53元。進口藥單片價格3.09元；集採藥單片價格0.05元。

“集採藥多爲國產仿製，無研發成本，但其他成本仍然存在。不管是原研藥還是集採藥，都有其合理成本，如果集採價格低於成本，則藥物的質量很難得到保障。”盧長林在提案中表示。

專家有何建議？

出於對集採藥物療效不穩定等擔憂，鄭民華、盧長林、陳奇銳等專家呼籲，給原研藥留出通道。

鄭民華在提案中給出了三方面建議。其一是在醫生的評估下，如果認爲原研藥對患者的治療是必要的，醫生可以在處方中註明需要使用原研藥。

其二，對於一些病情複雜的特殊病種，如果患者自己有足夠的經濟能力，並且願意自費購買原研藥，在符合法律法規的情況下，可以從醫院藥房或者正規的零售藥店獲取原研藥，醫保部門可根據原研還是仿製，進口或者國產給予不同的報銷比例。

“放開原研藥與非原研藥比例，把選擇權交給醫生，對於療效好的原研藥物，醫保要納入目錄，以保證質量與價格。”提案寫道。

另有專家表示，集採產品沒有臨牀藥物不良反應監測報告，而原研藥每個月都有。上述提案中建議，要全面落實藥品不良反應報告制度。

“鼓勵臨牀醫生和患者向國家不良反應監測中心報告藥品不良反應和藥品療效缺陷。藥品療效存在疑問，是對患者最大的安全隱患，更應該及時報告。”鄭民華在接受“東方網”採訪時說。

盧長林則在提案中呼籲，有關部門在集採過程中，應首先保障集採藥品的質量，具體可從明確標準、嚴格程序、強化監管、合理授權四方面進行。

以強化監管爲例，盧長林建議對藥品進行上市後監控；藥監等部門應對集採藥品的質量進行監控；如監控藥品有效成分含量、濃度，不同批次產品的一致性等；並進行與進口藥或原研藥頭對頭的臨牀研究，以評估其療效和不良反應。

陳奇銳也說，要加強GMP生產動態覈查，加重處罰力度，讓企業不敢生產劣質產品。

此外，他還建議，“在藥品審批環節要提升仿製藥一致性評價研究的標準；在藥品集採時，要制定一個仿製藥的最低保護價，以防企業爲了降低成本生產出劣質產品；同時可參照集採品種價格制定該藥物的醫保日均報銷價上限、超出部分讓患者自行負擔，從而把選擇權交給患者。”

來源：醫學界

校對：臧恆佳

編輯：趙 靜

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