百奧泰戈利木單抗歐洲上市申請獲受理

新京報訊 1月24日，百奧泰發佈公告，公司向歐洲藥品管理局（以下簡稱“歐洲EMA”）遞交了BAT2506（戈利木單抗）注射液的生物製品上市申請，並於近日收到了歐洲EMA受理的通知。

BAT2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。戈利木單抗是靶向TNF-α的抗體，能夠以高親和力特異性地結合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻斷TNF-α與其受體TNFR結合，從而抑制TNF-α的活性。

BAT2506（戈利木單抗）注射液的原研藥爲美國強生公司的Simponi®（欣普尼®）。Simponi®目前在全球範圍內已有類風溼性關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎等多個適應症獲批；該產品於2017年獲得中國NMPA上市批准，截至目前在國內獲批的適應症爲類風溼性關節炎和強直性脊柱炎。根據強生公司2023年年報，Simponi®2023年在全球的銷售額爲21.97億美元。

百奧泰已於全球多區域開展了BAT2506（戈利木單抗）注射液的商業化進程，包括：授權STADA Arzneimittel AG就BAT2506（戈利木單抗）注射液在歐盟、英國、瑞士以及其他部分歐洲國家市場獨佔的產品商業化權益；授權SteinCares就BAT2506（戈利木單抗）注射液在巴西以及其餘拉丁美洲地區獨佔的產品商業化權益；授權Pharmapark LLC就BAT2506（戈利木單抗）注射液在俄羅斯和其他獨聯體國家的獨家分銷權和銷售權。

校對 張彥君