針對某些集採藥品可能存在質量風險等問題，國家醫保局牽頭調查：重點交流三方面情況

圍繞某些集採藥品可能存在的質量風險等問題，國家醫保局再次採取行動。

1月20日，國家醫保局對外披露，近日，上海市“兩會”期間，有政協委員、醫學專家反映某些集採藥品可能存在質量風險等問題，國家醫保局高度重視。爲切實接受民主監督，廣泛聽取臨牀一線聲音，充分發揮醫生專業作用，獲取集採藥品臨牀使用實效第一手直接證據，進一步維護藥品集採秩序、維護人民羣衆健康權益，決定1月21日由國家醫保局負責同志帶隊，聯合衛生健康、工業信息化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關於藥品集採政策及中選產品質量保障的意見建議，並重點收集有臨牀數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。

據悉，國家醫保局等相關部門將聽取臨牀一線關於集採中選藥品使用實效的感受，重點收集中選仿製藥與原研藥在治癒率、治療有效率、不良反應發生率等療效和安全性指標方面存在差異，且有統計學意義、病例信息可追溯的案例，彙總形成問題線索清單，正式移交藥品質量監督管理部門。

根據國家醫保局公佈的《關於請協助做好當面聽取集採藥品相關意見的函》（簡稱《意見函》），此次國家醫保局當面聽取集採藥品相關意見，將主要圍繞三個方面進行交流：

一、介紹藥品集中採購的基本政策和質量保障情況。國家醫保局表示，質量可靠，是藥品納入集採的前提條件；參比製劑（主要是原研藥），以及通過國家藥監部門組織開展的質量和療效一致性評價的仿製藥，方可納入集採範圍。集採由全國醫療機構填報擬採購數量，企業自主報價競爭，中選後簽訂採購協議，醫保部門督促中選企業按協議保障供應。集採協議量一般在醫療機構報量的60%-80%，剩餘部分由醫療機構自主選擇擬採購品牌，無“一刀切”不允許採購使用“進口原研藥”的制度安排。介紹仿製藥質量和療效一致性評價工作及醫院參與研究試驗等情況，集採投標企業均已通過一致性評價且接受藥監部門對企業和品種100%全覆蓋檢查抽檢情況。介紹80多家三級醫院開展的、覆蓋超30萬患者的集採中選藥品真實世界研究情況。介紹對發現質量問題的個別中選藥品處置情況。

二、深入求證集採藥品臨牀使用實效。國家醫保局表示，將聽取臨牀一線關於集採中選藥品使用實效的感受，重點收集中選仿製藥與原研藥在治癒率、治療有效率、不良反應發生率等療效和安全性指標方面存在差異，且有統計學意義、病例信息可追溯的案例。按照藥品通用名、劑型、規格、中選企業名稱、有效性和安全性信息（如降壓藥用收縮壓、舒張壓值，抗腫瘤藥用無進展生存期、複發率和轉移率，降糖藥用糖化血紅蛋白達標率、空腹血糖達標率、肝腎功能指標等）的差異指標和變化幅度，彙總形成問題線索清單，正式移交藥品質量監督管理部門。同時，瞭解有關專家反映部分中選藥品供應不及時的具體情況，堅決督促中選企業糾正，不能及時糾正的按標書約定處置。

三、共商進一步保障集採藥品質效的意見建議。國家醫保局表示，集採藥品確實存在質量問題的，醫保部門堅決按集採協議和相關制度追究中選企業責任，包括但不限於取消中選資格、納入集採違規名單、給予失信評級等。同時，共同商議探討進一步保障集採藥品質效的有效途徑，包括媒體報道的民革上海市委提案中的三點建議，如提請藥品質量監督主管部門加強藥品通過一致性評價後的日常檢查、完整公示仿製藥一致性評價的生物等效性試驗結果、建立醫療機構藥效對比證據的反饋收集渠道等。

據解放日報，今年地方兩會上，有多位政協委員關注到集採藥品的質量和療效問題，並分享了自己基於臨牀實踐的經驗和生活中的個體感受。有本職工作是醫生的委員坦言，在這麼低價情況下，藥物質量可能不穩定，比如“抗生素過敏、血壓不降、麻醉藥病人不睡、腸道準備的瀉藥不瀉或者量不夠”。

自2018年組織的4個直轄市和7個副省級城市開展藥品集中採購試點以來，集採逐漸常態化，也不斷擴大範圍。

2024年12月12日，全國藥品集採申報信息公開大會將在上海南郊賓館進行，這是第十批全國藥品集中採購。中選結果公佈後，幾分錢一片、幾毛錢一支的中標藥物的質量問題引發行業和大衆討論。此前，國家醫保局相關負責人在接受澎湃新聞記者採訪時表示，若一家企業價格低，可能是個別企業競爭策略或惡意低價，但包括頭部藥企在內的“第一集團”都報出類似價格，各方應尊重市場競爭的結果，而非僅憑主觀臆測去“感覺”價高或者價低。高價的藥品也不一定質量更好，原研藥出現質量問題的也不少見。一味地將仿製藥的低價與“低質”劃等號是存在偏頗的。

在1月17日的新聞發佈會上，國家醫保局有關負責人表示，2025年，醫保部門將持續深入推進藥品、醫用耗材集中帶量採購，包括國家層面將在上半年開展第11批藥品集採，下半年開展第6批高值醫用耗材集採，並適時啓動新批次藥品集採。同時將在地方層面開展具備專業特色的全國聯盟採購預計達到20個左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等，預計2025年國家和聯盟組織開展的藥品集採品種將達到700個。